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ÉTICA Y MORAL
Para iniciar con el tema daremos la definición de:
ÉTICA
La palabra "ética" se deriva del latín "etnos",originariamente se utilizaba para referirse al país de origen o patria. En la época aristotélica, esta palabra paso a significar el lugar que el hombre llevaen sí mismo, el de su actitud interior, el de su referencia a sí mismo y almundo. La ética es una reflexión sobre el hecho moral que busca los motivospara justificar un sistema moral. Dicho de una forma más breve, la ética es unarama de la filosofía que justifica el fenómeno moral. El término ética tiene una estrecha relación con el término Moral, es tan estrecha su relación que sepueden llegar a confundir.

MORAL
La palabra "moral" deriva del latín "mores", que también significa costumbre. La moral es aquel conjunto de valores, principios, normas de conducta, prohibiciones, creencias de un grupo que forma un sistema coherente dentro de una determinada época histórica y que sirve como modelo ideal de buena conducta socialmente aceptada y establecida; la moral orientaacerca del bien o del mal, esto es, califica las acciones en correctas oincorrectas. Antiguamente la moral era muy importante para los romanos, tanto que tenía una vital importancia en la vida jurídica, a tal grado que durante más de dos siglos fue la principal entre las que regían el derecho.
En el siguiente trabajo se abordara un tema que tiene que ver con la ética y moraldesde el punto de vista médico:

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INVESTIGACIÓN Y EXPERIMENTACIÓN EN HUMANOS.
La medicina es un saber práctico cuyo fin es la curación de la enfermedad, el alivio del dolor y la promoción de la salud. El objetivo de ésta es ofrecer a un sujeto la mejor de las terapias disponibles o mantenerlo sano.El progreso científico y técnico de la medicina se basa en la investigación, cuyo fin es descubrir la verdad. La investigación clínica, según el Profesor Diego Gracia, no es más que “aquella actividad encaminada a conocer el posible carácter diagnóstico o terapéutico de una intervención o un producto en los seres humanos”.El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticosy terapéuticos, y también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad.La investigación con seres humanos es antigua y está plagada de acontecimientos violatorios de los derechos individuales. Existe gran evidencia de problemas éticos en los que no se tenían presente los derechos del ser humano. Mucho antes que el hombre fuera objeto de experimentaciónel Rey Atalo III de Pérgamo experimentó con venenos y antídotos en criminales condenados a muerte.En Inglaterra, el cirujano inglés Charles Maitland inoculó viruela en 1721 a seis prisioneros a cambio de una promesa de libertad,pero no es hasta 1865, cuando el francés Claude Bernard publica el libro Introducción al estudio de la medicina experimental, es Bernard, através de su metodología científica basada en el principio de beneficencia,quien empieza a romper con los prejuicios contra la experimentación humana.En Alemania, hacia 1900 varios estudios se hacían inoculando enfermedades venéreas no curables en individuos inconscientes de ese hecho: se trasplantaba cáncer, se exponía a sujetos a la tifoidea, se manipulaban cerebros de mujeres con convulsiones y existieron numerosos casos de investigaciones en recién nacidos, embarazadas, pacientes quirúrgicos,subnormales, locos y moribundos.

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Durante la Segunda Guerra Mundial, en Dachau(Alemania), bajo la responsabilidad del Dr. Sigmund Rascher los nazis hicieron experimentos variados entre agosto de 1942 y mayo de 1943. Ellos estudiaban, la resistencia del cuerpo humano al frío y se registraba la temperatura del cuerpo de los reclusos que eran introducidos en agua helada al cabo de distintos plazos de tiempo, hasta que finalmente se constataba el momento de la muerte, inyectaban fenol por vía intravenosa a los deportados, los sometían a baños prolongados de agua congelada, los contaminaban voluntariamente con agentes infecciosos, los hacían beber solamente agua salada del mar, entre otras cosa, por estos actos centenares de personas murieron en estos experimentos, sin tener en cuenta ningún principio ético, y mostraron, así, el aspecto más cruel y devastador de la medicina.En EE.UU. el cirujano William Beaumont, mantuvo abierta la herida de bala en el estómago de un enfermo durante tres años para observar cómo funcionaba su aparato digestivo, con la colaboración del enfermo.Un estudio sobre sífilis en el pueblo de Tuskegeeentre 1932 y 1972, consistió en una "campaña gratuita" lanzada por el Servicio Nacional de Salud y de Asistencia, en la que se seleccionaron 400 personas de raza negra infectadas con sífilis para comparar la evolución natural de la enfermedad con 200 individuos sanos. Se les daba arsénico y bismuto, que era el tratamiento de la época, y se los estudió a lo largo de varios años. Cuando empezaron a existir los antibióticos, no se les informó de este nuevo tratamiento. En 1955 había muerto un tercio de los sujetos originalmente. La Universidad de Vanberbilt en Tennessee llevó a cabo investigaciones con radiaciones a mujeres pobres embarazadas, a las que se les daban dosis 30 veces superiores a las consideradas inocuas.En las cárceles de Oregon y Washington se contrataron en 1963 a 131 presos para someterlos a una radiación de 600 roentgen en los genitales (la máxima radiación anual permitida es de 6).A raíz de estos hechos, el 9 de diciembre de 1946 se inicia en Nuremberg el proceso judicial contra los médicos alemanes que habían experimentado inhumanamente con los prisioneros retenidosen los campos de concentración, donde 23 médicos fueron acusados y juzgados por haber realizado crueles experimentos con seres humanos. De estos 23 médicos, 16 fueron declarados culpables y 7 fueron condenados a muerte. A partir de estos hechos surge un grupo importante de códigos, pautas y reglamentos que están destinados a salvaguardar la seguridad y el bienestar del sujeto de experimentación.
CÓDIGOS ÉTICOS Y EXPERIMENTACIÓN HUMANA
El primer documento internacional sobre la ética de la investigación, el Código de Núremberg, se promulgó en 1947 como consecuencia del juicio a los médicos que habían realizado experimentos atroces con prisioneros y detenidos sin su consentimiento durante la segunda guerra mundial. El Código, cuyo objetivo es proteger la integridad de la persona que se somete a un experimento, estipula las condiciones necesarias para la realización de trabajos de investigación en seres humanos, haciendo hincapié en "el consentimiento voluntario" de esa persona. Para otorgar fuerza jurídica y moral a la Declaración Universal de los Derechos Humanos, adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948, la Asamblea Generalaprobó en 1966 el Acuerdo Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, cuyo artículo 7 expresa lo siguiente: "Nadieserá sometido a tortura o a un tratamiento a castigo cruel, inhumano o degradante. En especial, nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentación médica o científica." La Declaración de Helsinki, promulgada en 1964 por la Asociación Médica Mundial, es el documento fundamental en el campo de la ética en la investigación biomédica y ha tenido considerable influencia en la formulación de la legislación y de los códigos de conductas internacionales, regionales y nacionales. La Declaración, revisada enTokio en 1975, en Venecia en 1983 y nuevamente en Hong Kong en 1989, es un planteamiento internacional de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos que realizan investigación biomédica clínica y no clínica, y estipula entre sus diversas reglas el consentimiento informado de las personas que participan en la investigación, así como la evaluación ética del protocolo de investigación. Se adjunta la Declaración de Helsinki. En el informe Belmont (1978), elaborado por una comisión nombrada por el Congreso Norteamericano, se definen los "principios éticos básicos" en investigación con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia.La publicación en 1982 de las Pautas Internacionales Propuestaspara la Investigación Biomédica en Seres Humanos fue una evoluciónlógica de la Declaración de Helsinki. Las Pautas tenían como objetivo indicarla forma en que los principios incorporados en la Declaración podrían aplicarse eficazmente en los países en desarrollo. La actual publicación, Pautas Éticas Internacionales para laInvestigación Biomédica en Seres Humanos, substituye a las Pautas Internacionales Propuestasen 1982. El CIOMS y la OMS han seguido colaborando para proporcionar orientación ética a las actividades de investigación con seres humanos. Un resultado importante de esa colaboración hasido el documento titulado International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos), publicado por el CIOMS en 1991, y cuyo objetivo es ayudar a los investigadores, instituciones y autoridades regionales y nacionales a establecer y mantener normas para evaluación ética de los estudios epidemiológicos.

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LEGISLACIÓN EN EXPERIMENTACIÓN HUMANA
EE.UU. fue el primer paísen adoptar una legislación en el campo del medicamento, en 1938, que se ha ido ampliando sucesivamente. La FDA, "Food and Drug Administration", se encarga de supervisar todo el proceso de investigación y producción de un fármaco para así avalar su seguridad y eficacia. De igual modo obliga a la realización del consentimiento informado.Europa, por su parte, ha desarrollado desde 1965 una intensa actividad de armonización del Derechomediante directivas y recomendaciones referentes a los medicamentos.Existen varias generaciones de leyes del medicamento; la primera de ellas, hasta los años sesenta, exige la seguridad del fármaco pero no reclama su eficacia; a partirde entonces, el caso de la talidomida va a dar lugar a un giro muy importante,ya que se empieza a exigir seguridad y eficacia demostrada con ensayos clínicos controlados.Cada país tiene su propiaregulación de la experimentación sobre seres humanos, pero nos vamos a centrar en la legislación Mexicana.Por lo que toca a México, “La Ley General de Salud, emitida por decreto presidencial el 30 de diciembre de 1983, contempla la experimentación en seres humanos, señala cuáles deben ser las bases de esta práctica”, En resumen, dicha legislación sostiene que la práctica en humanos debe adaptarse a principios científicos y éticos que justifiquen la investigación médica, y que sólo podrá efectuarse cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse a través de otro método y cuando el sujeto en experimentación no se exponga a daño innecesario.
También obliga a contar con el consentimiento por escrito del sujeto o su representante legal, sin olvidar que exige que los estudios sean realizados por profesionales de la salud en instituciones médicas bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias. Finalmente, señala que el profesional responsable debe suspender la investigación en caso de que sobrevenga el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
El consentimiento informado es un requisito ético-jurídico esencial para que unpaciente participe en una investigación científica. Helsisnki (art.22): elpaciente debe saber objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, conflictosde intereses, afiliaciones del investigador, beneficios y riesgos previstos e incomodidades. Las pautas éticas exigen además: duración, confidencialidad,responsabilidad civil, libertad de participar y de retirarse, si el producto estará a su disposición, razones de la selección. Se puede retener información, con autorización delCEC, si ésta incide en los resultados.El consentimiento informado es un punto clave en la investigación en humanos;pretende proteger al sujeto de la investigación de otros posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trámite administrativo, sino que es"prima facie" un derecho humano.Como ya hemos dicho, en el Código de Nüremberg se recogen los principios básicos de la experimentación en humanos y, entre ellos, el del consentimiento informado.En el Informe Belmont se habla del principio de autonomía, en el que está presente el consentimiento informado, cuyos elementos son la voluntariedad, la información y la comprensión.
  • Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigación constituye un consentimiento válido sólo si sees dado voluntariamente. Ello implica que no existe ningún tipo de coerción ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasión o manipulación. La coerción tiene lugar cuando se presenta intencionadamente una exageración delpeligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podrían ser aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable.
  • Comprensión. La forma y el contexto en el cual es facilitada la información es tan importante como la información misma. Es necesario adaptar la presentación de la información a la capacidad del sujeto, en el lenguaje más asequible, evitando los tecnicismos,siendo los investigadores los responsables en último término de cerciorarse deque los sujetos hayan comprendido la información. Aunque existe siempre una obligación de cerciorarse de que la información sobre los riesgos es completa y adecuadamente comprendida, cuando los riesgos son más serios, esta obligaciónse acentúa.
  • Información. De los elementos del consentimiento ya citados, el que mayor relevancia adquiere en la investigaciónclínica es el de la información, fundamentalmente porque los posibles riesgosno están definidos como sucede en la práctica médica, y además porque en ocasiones es preciso no especificarlos de forma detallada para evitar los posibles sesgos de valoración de la respuesta a distintas intervenciones. Sin embargo, en ningún caso está justificado el engaño.
El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado con el consentimiento que obliga a dar información incompleta pues, de no ser así, al informar a los sujetos de algunos aspectos pertinentes de la investigación se lesionaría la validez del estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que está siendo invitado a participar en una investigación de la cuál algunos aspectos no serán revelados hasta que la investigación esté concluida.El informe aclara que en todos los casos de investigación que requieran dar información incompleta a los sujetos estarán sólo justificados si: la información incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivosde la investigación; los riesgos no desvelados sin mínimos; existe un plan adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que los resultados de la investigación sean útiles para él.Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede obviar nunca la información sobre los riesgos con el propósito de facilitar la cooperación de los sujetos; siempre se darán respuestas sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la investigación; se tendrá cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la información puede destruir o invalidar la investigación, de los casos en los que desvelar la información produce simplemente incomodidades al investigador.
En relación con la regulación del consentimiento informado surgen diversas opiniones. Para algunos autores la legislación es demasiado rígida. Para otros es preferible que sobren principios a que falten para así salvaguardar en todo momento los derechos de la persona.
LA PROTECCIÓN DE LOS INCAPACES Y DE LOS VULNERABLES
En la historia reciente de la Medicina existen algunos ejemplos de abusos realizados en miembros de minorías raciales o en personas recluidas en instituciones. Quienes estaban encargados de protegerlas, facilitaron la realización de experimentos éticamente inadmisibles. Si bien están claramente caracterizados los seres humanos especialmente vulnerables a la experimentación, por título biológico o jurídico - como son los embriones, fetos, niños, mujeres gestantes, ancianos, deficientes mentales, pacientes terminales, personas internadas en instituciones penitenciarias o benéficas, pobres y vagabundos. Existen normativas que pretenden resolver el problema transfiriendo la responsabilidad de consentir a quien tiene el deber de cuidar y proteger a los incapaces. De esta forma se pretende que los menores y deficientes no sean utilizados como "cobayas" humanos, pues se supone que quien cuida de ellos puede ejercer un juicio equilibrado acerca de los riesgos y beneficios derivados de la experimentación.Pueden considerarse tres situaciones en las que no es posible adquirir en el momento de la necesidad un consentimiento válido: En primer lugar la de un sujeto inconsciente de forma reversible. En este caso, si no hay peligro para la vida o riesgo de daños graves, la prioridad del principio del consentimiento comporta la necesidad de esperar a que el sujeto vuelva a ser consciente. En cambio, si existe peligro para la vida, el tratamiento en cuestión debe ser efectuado. En segundo lugar la de un sujeto capaz previamente que entra en un estado de inconsciencia, a consecuencia de una enfermedad o de una lesión que muy posiblemente le lleve a la muerte, habiendo expresado anteriormente su negativa a la aplicación de ciertos procedimientos diagnósticos y terapéuticos. El tercer caso es el de los sujetos menores o enfermos mentales. El principio general es que el consentimiento ha de ser dado por su representante legal. El problema surge a la hora de establecer el concepto de menor. Para algunos autores deben regir criterios objetivos, que valoren la madurez del sujeto. En el caso de que el representante legal del incapaz rechace el tratamiento y el médico lo considere necesario para la vida y la salud del tutelado, debe recurrirse al juez por parte del médico.

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EXPERIMENTACIÓN EMBRIONARIA
En algunos países consideran en sus legislaciones que la vida humana comienza a partir del día 14 de la fecundación y aceptan la experimentación en la fase previa que denominan de "preembrión". El término "preembrión" carece de fundamento científico y pretende justificar diferentes investigaciones en el embrión, sin que existan trabas éticas y legales. Los datos embriológicos sin embargo, nos permiten afirmar que desde la fecundación existe un individuo de la especie humana; existen varias características fundamentales que lo justifican:
Nace algo nuevo al fundirse los núcleos de las células germinales, se trata de un ser biológicamente único e irrepetible, tiene un haber un centro coordinador; es el genoma el centro organizador que va haciendo que se den las sucesivas fases en esa novedad biológica de forma armónica. No existe ningún salto cualitativo desde la fecundación hasta la muerte; no puede decirse que en un momento es una cosa y más adelante otra diferente; todo el desarrollo está previsto en el genoma, todo el desarrollo sucede desde el principio hasta el final de manera autónoma. La información para dirigir esos procesos viene del embrión mismo.

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¿Cómo el blastómero puede ser un individuo?
En realidad esto refuerza el hecho de que es un individuo, pues si siendo células totipotenciales acaban formando un todo, eso indica que hay un centro organizador. Aunque cada célula podría dar lugar a cualquier miembro, a la placenta, etc., el centro organizador va colocando a cada célula a formar una cosa. La placenta además puede ser considerada como un miembro temporal y necesario para el individuo que en un momento dado se pierde. Por lo demás, está en juego algo tan importante que, aunque alguien dudase sinceramente que el embrión sea un ser humano, debería ser respetada en todo momento su dignidad. Por lo dicho anteriormente pensamos que, en experimentación biomédica, debe tratarse con el mismo respeto al ser humano en las diferentes fases de su existencia. La situación del ser humano embrio-fetal se asemeja a la de los sujetos incapaces, al no estar en grado de manifestar, por medio del consentimiento, los propios intereses, siendo lícito el recurso a la experimentación terapéutica en los mismos términos antes vistos y previa obtención del consentimiento de la madre.
Para saber más acerca del tema sobre lo que pasa con las leyes mexicanas se puede consultar la siguiente página:
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html
Video muy interesante de la experimentación en seres humanos
http://www.teledocumentales.com/experimentacion-humana/

BIBLIOGRAFÍA:


http://www.geosalud.com/malpraxis/consinfexpsh.htm
http://www.bioeticaweb.com/content/view/45/737/
http://www.bioetica-debat.org/modules/news/article.php?storyid=2
http://es.groups.yahoo.com/group/foro_centenario/message/4189
http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/540/1/Aspectos--bioeticos-y-tendencias-internacionales-en-la--evaluacion-clinica-de-medicamentos.html
http://www.bioetica.uchile.cl/doc/exper_2.htm
http://www.mercaba.org/FICHAS/bioetica/experimentacion_con_humanos.htm
http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html